Методы фармацевтического анализа

Расстройства здоровья

Порядок проведения сертификации лекарственных средств

Сертификация продукции осуществляется в соответствии с "Порядком проведения сертификации" и с Изменением N 1 "Порядка проведения сертификации в Российской Федерации", утвержденным Постановлением Госстандарта России от 25.07.96 № 15 и зарегистрированным в Минюсте России 01.08.96 № 1139 (далее - Изменение № 1), кроме схем 1, 6, 8, 9.

Порядок проведения сертификации лекарственных препаратов включает в себя:

1. представление заявки в орган по сертификации;

2. рассмотрение заявки и представленных заявителем документов;

3. принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации;

4. отбор образцов;

5. идентификацию продукции;

6. проведение испытаний;

7. сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации;

8. анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия;

9. оформление и выдачу сертификата соответствия;

10. осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);

11. корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответствия;

12. информацию о результатах сертификации.